ivermectina
Medicamento genérico
Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5
ANOS OU ACIMA DE 15KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ivermectina ........................................................ 6mg
excipientes q.s.p. ................................. 1 comprimido
(butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina,
lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de
silício e estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ivermectina é indicada para o tratamento
de várias condições causadas por vermes ou parasitas.
Estudos demonstram que a ivermectina funciona
no tratamento das seguintes infecções: Estrongiloidíase
intestinal: causada por um parasita denominado
Strongyloides stercoralis. Oncocercose: causada
por um parasita denominado Onchocerca volvulus.
Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria
bancrofti. Ascaridíase (lombriga): causada
pelo parasita Ascaris lumbricoides. Escabiose (sarna):
causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei. Pediculose
(piolho): causada pelo inseto Pediculus humanus
capitis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ivermectina é um medicamento que atua contra
várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se
dá por meio da paralisação da musculatura de vermes
e parasitas, ocasionando a morte e eliminação desses
do seu corpo. Este medicamento é rapidamente
absorvido por via oral, atingindo uma concentração
máxima no sangue em 4 horas, sendo eliminado em
até 18 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado
para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a
algum dos componentes da fórmula, por pacientes
com meningite ou outras afecções do Sistema
Nervoso Central. O uso deste medicamento juntamente
com medicamentos que agem no Sistema
Nervoso Central tais como os barbituratos,
benzodiazepínicos, ácido valpróico e oxibato de
sódio não é recomendado. Este medicamento
é contraindicado para uso por crianças com
menos de 15Kg ou menores de 5 anos. Estudos
mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg
por dia, dose única, via oral, dependendo do tipo
de infecção que o paciente apresente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? Precauções: após o
tratamento com ivermectina, os pacientes com
dermatite de origem oncológica podem apresentar
maior probabilidade que outros de sofrer
reações adversas severas, especialmente edemas
e agravamento da oncodermatite. Estrongiloidíase:
é necessário realizar exames de fezes
para acompanhamento e comprovação da cura.
Oncocercose: o tratamento com ivermectina não
elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo
ser necessário um novo tratamento. Filariose
(elefantíase): o tratamento elimina apenas as
microfilárias, portanto, não haverá reversão das
alterações clínicas já existentes decorrentes dos
parasitas adultos. Ascaridíase (lombriga): é
necessário realizar exames de fezes para acompanhamento
e comprovação da cura. Pediculose
(piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação
médica em 1 a 2 semanas para comprovação
da cura. Nesses casos também devem ser tratados os
contactantes infestados. Estrongiloidíase em hospedeiros
imunocomprometidos (com baixa imunidade):
em pacientes com baixa imunidade (incluindo os
portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase
intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. O
tempo de tratamento e a dose adequada serão avaliados
individualmente pelo médico assistente. Sarna
crostosa em hospedeiros imunocomprometidos
(com baixa imunidade): em pacientes com baixa
imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento
de sarna crostosa, pode ser necessário repetir
a terapia. Gravidez: Categoria de risco C - Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação: a ivermectina é excretada
no leite materno em baixas concentrações. O uso
deste medicamento durante a amamentação somente
deve ser feito quando indicado pelo médico. Pediatria:
como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes
referentes ao tratamento de crianças menores
de 5 anos ou com menos de 15kg, o uso deste medicamento
por esses pacientes não deve ser realizado.
Pacientes idosos: considerar uma maior frequência
de comprometimento da função do fígado, dos rins,
e/ou do coração e outras doenças existentes, bem
como medicações que estejam em uso comum nesta
população. Advertências: Os pacientes portadores
de oncocercose podem apresentar reações na pele ou
mesmo sistêmicas. Para evitar futuras infestações por
parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:
1) manter limpas as instalações sanitárias e lavar
as mãos após utilizá-las. 2) evitar andar descalço.
3) cortar e manter limpas as unhas. 4) beber água
filtrada ou fervida. 5) lavar e cozinhar bem os
alimentos. 6) manter os alimentos e depósitos de
água cobertos. 7) combater os insetos. 8) lavar as
mãos antes das refeições. 9) lavar os utensílios
domésticos. 10) de forma cuidadosa para se evitar
queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama
e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente
e trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios
(escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo
e bonés) devem ser higienizados da mesma forma.
Estas medidas se estendem a todos os membros
da família. 11) não compartilhar objetos de
uso pessoal, tais como pentes e bonés. 12) evitar
contato direto com outras pessoas durante o tratamento
(infectadas ou não). 13) todas as pessoas
da família devem verificar se estão infestadas. Em
caso positivo, procure orientação médica para o
correto tratamento simultâneo de todos os infestados
para evitar-se a re-infestação cruzada entre
os membros da família. Para mais informações
sobre os cuidados não medicamentosos, converse
com o seu médico ou procure um serviço de saúde.
Interações medicamentosas: a ivermectina
deve ser administrada com cautela em pacientes
em uso de medicamentos que deprimem o Sistema
Nervoso Central, como medicamentos para o
tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos
ou mesmo bebidas alcoólicas. Relatórios pós-comercialização
demonstraram que o aumento da INR (um
exame laboratorial que avalia uma via da coagulação
do sangue) foi raramente relatado quando a ivermectina
foi coadministrada com varfarina. Avise o seu
médico se estiver fazendo uso de varfarina, pois, o
uso dos dois medicamentos necessitará do acompanhamento
de exames que monitoram a coagulação
do sangue. Não é recomendado o uso concomitante
deste medicamento com benzodiazepínicos. Informe
ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote
e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A ivermectina apresenta-se como comprimido circular,
semiabaulado, sulcado de cor branca a branca
amarelada e isento de partículas estranhas. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de ivermectina deve ser ingerido
com água. Em geral, uma dose única do medicamento
é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas.
A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá
de avaliação médica e/ou realização de testes
laboratoriais. Estrongiloidíase - Filariose - Ascaridíase
- Escabiose - Pediculose: a dosagem recomendada
de ivermectina para o tratamento destas condições
causadas por vermes ou parasitas numa única
dose oral visa fornecer aproximadamente 200mcg
de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a
Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem
ser feitos exames de fezes para acompanhamento
(estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais
afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou
parasitas (veja “O que devo saber antes de usar este
medicamento? – Precauções”). Tabela 1 - Orientação
de dosagem de ivermectina para estrongiloidíase,
filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose
PESO
CORPORAL (kg)
DOSE
ORAL ÚNICA
15 a 24 ½ comprimido
25 a 35 1 comprimido
36 a 50 1 ½ comprimidos
51 a 65 2 comprimidos
66 a 79 2 ½ comprimidos
≥ 80 200mcg/kg
Estrongiloidíase: você deve se submeter a repetidos
exames de fezes para documentar a ausência de
infecção por Strongyloides stercoralis. Ascaridíase
(lombriga): você deve se submeter a exames de fezes
para acompanhamento e comprovação da cura.
Filariose (elefantíase): você deve continuar com
acompanhamento médico, pois a ivermectina não elimina
as formas adultas da Wuchereria bancrofti. Escabiose
(sarna): você deve retornar ao médico após
1 ou 2 semanas para se certificar da cura. Pediculose
(piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão
ser removidas manualmente, ou utilizando-se
um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha
certeza que não haja mais lêndeas no paciente. Oncocercose:
a dosagem recomendada de ivermectina
para o tratamento da oncocercose é uma dose oral
única que visa fornecer aproximadamente 150mcg de
ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a
Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em
campanhas de distribuição em massa, inseridas em
programas de tratamento internacional, o intervalo
entre doses usado de forma mais comum foi de doze
meses. No tratamento individual de pacientes, podese
reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de
três meses. Tabela 2 - Orientação de dosagem de
ivermectina para a oncocercose
PESO
CORPORAL (kg)
DOSE
ORAL ÚNICA
15 a 25 ½ comprimido
26 a 44 1 comprimido
45 a 64 1 ½ comprimidos
65 a 84 2 comprimidos
≥ 85 150mcg/kg
Você deve saber que o tratamento com ivermectina
não elimina os parasitas Onchocerca adultos
e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento
e novo tratamento. Siga a orientação
de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse item não é aplicável a este medicamento,
pois trata-se de medicamento de dose
única. Em caso de dúvidas, procure orientação
do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? As reações
adversas são leves, e transitórias: diarreia,
náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta
de apetite, constipação e vômitos. Também podem
ocorrer: tontura, sonolência, vertigem, tremor, coceira,
lesão de pele e urticária. Inchaço no rosto e membros,
diminuição da pressão do sangue ao levantar-se
e batimentos acelerados do coração. Estas reações
são de frequência desconhecida. Oncocercose: as
reações alérgicas após o tratamento com ivermectina
provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada
por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento
no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente
os gânglios da região inguinal, do pescoço
e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na
pele até urticária e febre. Reações oculares durante
o tratamento da oncocercose são raras e podem estar
ligadas à doença. Raramente podem tornar-se graves
ou associadas com perda de visão, mas de forma geral,
são resolvidas sem a necessidade de tratamento
com corticosteroides. Gerais: as seguintes reações
adversas foram relatadas com o uso da droga: dor de
cabeça e nos músculos relacionada ao medicamento
ocorreu em menos de 1% dos pacientes. Dados de um
estudo multicêntrico, realizado dentro do programa
de controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes,
com dose única de ivermectina, acompanhados
por 72 horas pós tratamento; mostrou 2,4% de
reações adversas moderadas e 0,24 % de reações severas
(93 casos). As reações severas mais frequentes
foram: diminuição da pressão relacionada à posição
do corpo sintomática e falta de ar severa. Não houve
nenhum caso de morte pós tratamento. Dentro das
reações adversas mais comuns, relatou-se: dor de cabeça,
dor muscular, falta de ar, dores pelo corpo, febre,
reações na pele, enjoo, falta de apetite, vômitos, inchaço
no rosto e membros. Podemos dizer que as
reações adversas severas são classificadas nesta
população como incomuns (˃ 1/1.000 e ≤ 1/100
casos). Experiência Pós-comercialização: as seguintes
reações adversas foram relatadas: Oncocercose:
sangramento na conjuntiva (membrana
que recobre a parte branca - esclera - do olho).
Todas as indicações: diminuição ou queda na
pressão do sangue (principalmente relacionada à
posição do corpo), crise de falta de ar, Síndrome
de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
(ambas reações graves com bolhas, feridas e
alterações dolorosas na pele e mucosas), ataques
convulsivos, inflamação do fígado, aumento das
enzimas do fígado e aumento da bilirrubina. Alterações
em exames de laboratório: alterações
no exame de sangue chamado hemograma, aumento
das enzimas do fígado. Informe ao seu
médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Na intoxicação
acidental ou na exposição significativa a quantidades
desconhecidas de formulações veterinárias
de ivermectina em humanos, seja por ingestão,
inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo,
os seguintes efeitos foram relatados com maior
frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço,
dor de cabeça, tontura, falta de disposição, enjoos,
vômitos, dor abdominal, diarreia, ataques convulsivos,
alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações
na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental,
procure assistência médica imediatamente. Em caso
de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
