BABYNEO® (nistatina + óxido de zinco)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pomada 100.000UI/g + 200mg/g
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BABYNEO® nistatina + óxido de zinco
APRESENTAÇÃO
Pomada Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém: nistatina (equivalente a 25mg).......................................................................................................100.000UI óxido de zinco.......................................................................................................................................200mg veículo q.s.p.................................................................................................................................................1g (essência baby, petrolato líquido, base polietileno/petrolato).
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A indicação principal de Babyneo® é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, Babyneo® pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Babyneo® tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Babyneo® não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações de Babyneo® com outros medicamentos ou com alimentos.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Babyneo® apresenta-se sob a forma de pomada homogênea de cor levemente amarelada a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve aplicar Babyneo® depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar Babyneo® na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê. 3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Babyneo® em toda a região da pele coberta pelas fraldas. 4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
Registro M.S. nº 1.5584.0174 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho -CRF-GO nº 3.524
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -Módulo 01-B -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -Módulo 4 -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-020
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
Anexo B Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/08/2015 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/08/2015 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/08/2015 Versão Inicial VP/VPS Pomada
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
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Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pomada 100.000UI/g + 200mg/g
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BABYNEO® nistatina + óxido de zinco
APRESENTAÇÃO
Pomada Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém: nistatina (equivalente a 25mg).......................................................................................................100.000UI óxido de zinco.......................................................................................................................................200mg veículo q.s.p.................................................................................................................................................1g (essência baby, petrolato líquido, base polietileno/petrolato).
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
II -INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A indicação principal de Babyneo® é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, Babyneo® pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Babyneo® tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Babyneo® não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações de Babyneo® com outros medicamentos ou com alimentos.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Babyneo® apresenta-se sob a forma de pomada homogênea de cor levemente amarelada a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve aplicar Babyneo® depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar Babyneo® na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê. 3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Babyneo® em toda a região da pele coberta pelas fraldas. 4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0174 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho -CRF-GO nº 3.524
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -Módulo 01-B -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -Módulo 4 -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-020
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
Anexo B Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/08/2015 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/08/2015 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/08/2015 Versão Inicial VP/VPS Pomada
Babyneo® -pomada -Bula para o paciente
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