SENARETI® (Senna alexandrina Mill.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Geleia 9mg/g I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SENARETI® MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill. Nomenclatura popular: Sene, sena Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Folhas e frutos APRESENTAÇÃO Embalagem contendo frasco com 150g ou 250g. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada grama de geléia contém: extrato seco de Senna alexandrina Mill ........................................................................................... 9,00mg (padronizado em 4,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, calculados em senosídeos B) excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g (aroma de ameixa, celulose microcristalina, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante caramelo, sacarose, metilparabeno, propilenoglicol, polpa de ameixa, polpa de maçã, água). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de prisão de ventre ocasional. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão. O tempo estimado para o inicio da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorróidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca. Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicada para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: geleia marrom escura, isenta de partículas estranhas visíveis, odor e sabor agradáveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Ingerir 1 colher de chá (5g) de geleia, após a última refeição ou a critério médico. (A dose diária deve estar entre 15 a 30mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeos B). Senareti® possui 9mg de extrato seco de Senna alexandrina Mill. (padronizado em 4,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, calculados em senosídeos B) por grama, administrado a cada 24 horas. A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana. Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita. Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Limite máximo diário de administração de 20,25mg de derivados hidroxiantracênicos, calculados em senosídeos B, o que equivale a 5 gramas de Senareti® geleia. Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso do sene pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga. O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação. O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico. O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso droga. Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos. Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill. Nomenclatura popular: Sene, sena Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Folhas e frutos APRESENTAÇÃO Embalagem contendo frasco com 150g ou 250g. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada grama de geléia contém: extrato seco de Senna alexandrina Mill ........................................................................................... 9,00mg (padronizado em 4,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, calculados em senosídeos B) excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g (aroma de ameixa, celulose microcristalina, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante caramelo, sacarose, metilparabeno, propilenoglicol, polpa de ameixa, polpa de maçã, água). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de prisão de ventre ocasional. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão. O tempo estimado para o inicio da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorróidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca. Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicada para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: geleia marrom escura, isenta de partículas estranhas visíveis, odor e sabor agradáveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Ingerir 1 colher de chá (5g) de geleia, após a última refeição ou a critério médico. (A dose diária deve estar entre 15 a 30mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeos B). Senareti® possui 9mg de extrato seco de Senna alexandrina Mill. (padronizado em 4,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, calculados em senosídeos B) por grama, administrado a cada 24 horas. A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana. Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita. Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Limite máximo diário de administração de 20,25mg de derivados hidroxiantracênicos, calculados em senosídeos B, o que equivale a 5 gramas de Senareti® geleia. Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso do sene pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga. O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação. O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico. O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso droga. Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos. Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0404 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.